Clinical Trial of Vena Caval Filtry w zapobieganiu zatoru płucnego u pacjentów z proksymalną zakrzepicą żył głębokich cd

Wizyty kontrolne zaplanowano na trzy miesiące i jeden rok. Po dwóch latach pacjent otrzymał telefon od lekarza z ośrodka koordynującego, który nie był świadomy wykonywania zabiegów. Podczas każdej wizyty lub rozmowy telefonicznej pacjent był pytany o nowe objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub krwotocznych i został poproszony o ponowne przybycie do ośrodka badań, jeśli takie objawy wystąpią. We wszystkich przypadkach dane radiologiczne, biologiczne i kliniczne, uzyskane w momencie wystąpienia, zostały zarejestrowane centralnie przez centrum koordynujące. Ocena wyników zdarzeń
Głównym zdarzeniem końcowym było wystąpienie zatorowości płucnej, objawowej lub bezobjawowej, w ciągu pierwszych 12 dni po randomizacji. Rozpoznanie zatorowości płucnej opierało się na porównaniu między wynikami z linii podstawowej a wynikami uzyskanymi w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej lub pomiędzy 8. i 12. dniem. Diagnoza angiograficzna wymagała wizualizacji nowej wady wlewowej lub nagłego nowego odcięcia tętnicy. Kiedy niedostępna była angiografia płucna, rozpoznanie oparte na badaniu wentylacyjno-perfuzyjnym wymagało wizualizacji co najmniej dwóch nowych segmentowych niedopasowanych wad perfuzji, bez aktualnej poprawy w innych obszarach w przypadkach początkowych rozległych zaburzeń perfuzji.21,22 Objawowa zatorowość płucna włączyła śmiertelna zatorowość płucna zdiagnozowana na podstawie silnych dowodów klinicznych lub podczas autopsji.
Wtórne zdarzenia końcowe były objawowe i obejmowały zatorowość płucną, nawracającą zakrzepicę żył głębokich, śmierć, poważne powikłania filtracyjne i duże krwawienie podczas dwuletniego okresu obserwacji. Rozpoznanie nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oparto na porównaniu między poprzednimi ustaleniami a wynikami uzyskanymi w przypadku podejrzenia choroby zakrzepowo-zatorowej. Procedury diagnostyczne zatorowości płucnej były identyczne jak w przypadku pierwotnego zdarzenia końcowego. Nawrót zakrzepicy żył głębokich został zdiagnozowany, jeśli wystąpił nowy śródlitowy wada wypełnienia w badaniu flebograficznym lub w przypadku braku ściśliwości w nowym miejscu lub w rozszerzeniu nowego segmentu żylnego skrzepliny w badaniu ultrasonograficznym duplex.23,24 Podejrzewany żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, drożność filtra musiała być oceniona za pomocą ultrasonografii duplex, kawografii lub tomografii komputerowej jamy brzusznej. Główne powikłania filtracyjne obejmowały zakrzepicę w miejscu filtracji, erozję w ścianie żyły głównej, infekcję i migrację filtra. Poważne krwawienie definiowano jako jawny krwotok, który był śmiertelny lub wymagał przetoczenia co najmniej dwóch jednostek krwinek czerwonych, interwencji chirurgicznej lub przerwania leczenia.
Wszystkie badania płucne przeprowadzone w ciągu pierwszych 12 dni i wszystkie udokumentowane zdarzenia objawowe, w tym zgony, zostały zatwierdzone przez niezależny komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów.
Analiza statystyczna
Częstość występowania objawowej zatorowości płucnej u pacjentów z proksymalną zakrzepicą żył głębokich leczonych tylko dożylnie niefrakcjonowaną heparyną oszacowano na około do 2 procent w ciągu pierwszych 12 dni leczenia.25,26 Ponieważ zdecydowaliśmy się na badanie populacji przypuszczalnie przy wysokim ryzyku, a także rozważając zarówno objawową, jak i bezobjawową zatorowość płucną, oszacowaliśmy, że ta częstość będzie wynosić około 5 procent w grupie bez filtra i procent w grupie filtrów.5 Zmniejszenie częstości występowania zatorowości płucnej z 5 do procent, z dwustronnym testem na poziomie alfa 5 procent i ryzykiem beta wynoszącym 10 procent, wymagałby próbki liczącej 400 pacjentów na grupę lub łącznie 800 pacjentów
[patrz też: noni, bupropion, suprasorb ]
[patrz też: pieprzyca siewna, ból pod lewą łopatką przyczyny, neurologopedia lublin ]