Heparyna o niskiej masie cząsteczkowej w leczeniu pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową cd

Badacze zostali poproszeni o zgłoszenie wszystkich klinicznie nietypowych epizodów krwawienia. Podczas początkowego leczenia liczba płytek krwi była uzyskiwana co trzeci dzień. Mierzono hemoglobinę i hematokryt, a liczbę płytek krwi uzyskano na linii podstawowej i po 14 dniach.
Ocena wyników klinicznych
Główne zdarzenia końcowe zostały obiektywnie potwierdzone objawową zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną i poważnym krwawieniem w ciągu 12 tygodni randomizacji. Informacje o wszystkich podejrzanych zdarzeniach i zgonach zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez główny komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Na początku badania przeprowadzono sesję szkoleniową dotyczącą technik i interpretacji użytych testów diagnostycznych.
Kryteria rozpoznania objawowej zakrzepicy żył głębokich były następujące: rozszerzenie wady światła śródpłytkowego na wektorze; nowy ubytek wlewowy lub przedłużenie niewizualizowania żył proksymalnych w obecności nagłego defektu odcięcia na wektorze, który był widoczny na co najmniej dwóch występach; jeżeli do porównania nie był dostępny poprzedni flebogram, wada śródlitowa; jeśli nie był dostępny żaden żyrokser, nieprawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego uciskowego w obszarze, w którym ucisk był prawidłowy lub znaczny wzrost średnicy skrzepliny podczas pełnego ucisku na żyle podkolanowej lub udowej11,12; lub jeśli nie był dostępny ani venogram, ani badanie ultrasonograficzne, zmiana wyników pletyzmografii impedancyjnej z normalnej na nienormalną. Kryteria rozpoznania objawowej zatorowości płucnej były następujące: nowa wada śródlitowa, rozszerzenie istniejącej wady lub nagłe odcięcie naczyń o średnicy powyżej 2,5 mm na angiogramie płucnym; jeżeli nie był dostępny wcześniejszy angiogram, wada śródgałkowa lub nagłe odcięcie naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płucnym; lub jeśli nie był dostępny angiogram płucny, defekt co najmniej 75 procent segmentu w skanie perfuzyjnym, z normalną wentylacją. Jeśli badanie perfuzji wentylacyjno-perfuzyjnej było niediagnostyczne (i nie było dostępnego angiogramu płucnego), zadowalające było spełnienie kryteriów zakrzepicy żył głębokich; lub zator tętnicy płucnej można wykazać podczas autopsji. Tylko wtedy, gdy nie przeprowadzono adekwatnych obiektywnych testów, komitet orzekający oparł swoją ostateczną decyzję na dostarczonych informacjach klinicznych.
Krwawienie zdefiniowano jako poważne, jeśli było klinicznie jawne i wiązało się ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 2,0 g na decylitr lub potrzebą transfuzji 2 lub więcej jednostek czerwonych krwinek; jeśli był zaotrzewnowy lub śródczaszkowy; lub jeżeli uzasadnia to trwałe przerwanie leczenia. Zgony zostały sklasyfikowane jako spowodowane zatorowością płucną (gdy istniały dowody materialne), nagłą śmiercią, krwotokiem lub inną przyczyną.
Analiza statystyczna
Na podstawie dwóch ostatnich badań porównujących heparynę drobnocząsteczkową z niefrakcjonowaną heparyną przyjęliśmy 7-procentową częstość występowania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z niefrakcjonowaną heparyną i 20-procentowego zmniejszenia względnego ryzyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej ze stosowaniem niskich dawek. heparyna o masie cząsteczkowej.11,12 Na podstawie obserwowanej wcześniej bezwzględnej redukcji ryzyka o 12 punktów procentowych związanej ze stosowaniem heparyny niefrakcjonowanej w porównaniu z placebo, 14 przyjęliśmy wzrost o 3 punkty procentowe, ponieważ wartość progowa wskazująca na kliniczne równorzędność
[więcej w: bupropion, chloramfenikol, cilostazol ]
[hasła pokrewne: babka płesznik dawkowanie, allegro dla gołębi, badanie trus ]